文|化妆品观察

靴子落地，引发业内关注的“新版105条”正式来了！

10月25日，国家药品监督管理局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》）的公告。相较于此前的征求意见稿，正式出台的《检查要点》整体变动不大，仍分为实际生产版和委托生产版，合计共有检查项目105项，相比意见稿少了1项。

早在3月30日，《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》颁布时，便引发行业震动。而今，新版105条自2022年12月1日起将正式实施。对此，不少业内人士表示，“今年或是化妆品从业者最艰难的一年”“美业发展转折点来了”。

与意见稿（详情见《“化妆品106条”来了！》）一致，除了从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，《检查要点》适用范围也囊括了委托生产的化妆品注册人、备案人。简而言之，《检查要点》彻底落实了注册人、备案人主体责任，品牌方也受到了约束。

截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

根据《检查要点》，对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据委托生产版检查要点开展检查。委托生产版共有检查项目24项，重点检查项目包括建立并执行产品放行管理制度、受托生产企业生产活动监督制度、留样制度并保存留样记录，以及设立质量安全负责人、建立产品召回管理制度，还有建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系等。

这意味着，品牌方若想成为产品的注册人、备案人，就得接受《检查要点》为其量身打造的24条规范。

“《检查要点》进一步压实了注册人、备案人主体责任，品牌方建立并执行质量管理体系迫在眉睫。”某业内资深法规人士指出，新条例首次提出“化妆品注册人、备案人制度”，明确化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，“《检查要点》和新条例的总体基调是一致的，在其基础上做了进一步的补充和细化”。

“品牌方做注册人、备案人的难度进一步加大了。”上海某品牌负责人指出，品牌方要想合规经营，从目前来看，要么继续做经销商，要么按要求配置人员、建立相应的管理制度，做一个合法的备案人、注册人，其他别无出路。

相对而言，征求意见稿中的“一条否决制”更是如同悬在企业头上的“一把利剑”，而新105条对其做了调整。

根据《检查要点》，实际生产版共有检查项目81项，其中，重点项目29项（包括关键项目3项），一般项目52项；委托生产版共有检查项目24项，其中，重点项目9项（包括关键项目1项），一般项目15项；既是生产方也是委托方的，则要根据上述两种检查要点分别展开检查。

总体上，检查共分为生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查三种类型。

在生产许可现场核查方面，只要“关键项目不符合规定”即被判定为“现场核查不通过”；此外，关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含），或者重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），也被判定为“现场核查不通过”。

截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

在生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，核查结果为上述“现场核查不通过”的，应当依法撤销化妆品生产许可。

而在日常监督检查中，无论是生产方还是委托方，一旦存在“关键项目不符合规定”，即被判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”；存在其他不符合规定项目的，判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。

根据公告，对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，若违法行为轻微，未造成危害后果，整改后符合《化妆品生产质量管理规范》要求的，依法不予行政处罚；对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。

简而言之，检查过程中如果出现关键项目不符合的情形，本次检查不通过，从而引发不予生产许可或者启动立案调查。对于其他重点项目和一般项目不符合的情形，按照以往检查惯例，通过计算不符合项目数量，来判定检查是否通过，是否予以许可或者启动立案调查。

值得注意的是，相较于意见稿“存在1项（含）以上关键项目不符合规定的”即被吊证的要求，《检查要点》删除了“存在1项（含）”的字眼。

截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》

“没有1项撤证，企业就松了一口气。”化妆品违禁词网创始人李锦聪表示，新规刚落地执行，监管层会给时间让企业规范过渡，监管的重心在于安全，安全是底线，“只要产品合规合法，不违法添加，其他工作规范流程是有空间的，最终判定结果看监管部门的执法力度”。

荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军亦表示，这一调整更加考虑到了行业现状，是更加符合行业发展水平的规定，“不是一味追求文字上的严格，而是更加讲求管用。”

此外，《检查要点》中“关键项目”数量有所下降。具体而言，征求意见稿中实际生产版关键项目5项，委托生产版关键项目2项，合计7项，而《检查要点》中关键项目共计4项。

中国食品药品网撰文指出，《检查要点》设置关键项目的标准着眼于两个维度：一个是涉及新条例规定的特别严重违法行为的情形（例如：使用禁用原料生产）；另一个是虽然在新条例中未明确罚则，但在化妆品生产质量管理体系运行中至关重要的行为（例如：未制定生产工艺规程、产品未放行就出厂、上市等）。

“关键项目就是底线中的底线，不允许以任何借口去触碰。”张太军表示。

在此前征求意见稿出台时，行业便有观点认为，意见稿提高了工厂入局的“门槛”，更是给品牌方套上了“枷锁”，品牌方更难了。如今《检查要点》落地，可以预见，最先受到新规冲击的，必将是品牌方。

但在李锦聪看来，《检查要点》的落地，相当于监管部门在引导品牌方应该如何做，避免走弯路，“新版105条其实是在帮助品牌方。”

毕竟，行业此前“工厂违规操作，品牌方买单”的案例屡见不鲜。就在9月，国家药监局网站发布了关于国家局飞行检查结果的通告，其中作为品牌方的“沈阳盛大菲同生物工程有限公司”因为存在未有效运行质量管理体系、未按规定执行产品放行管理制度等问题，被责令召回相关产品并停止委托生产。

这是监管层首次针对品牌方的飞行检查，如今《检查要点》进入倒计时，预示着后续将会有更多的品牌方被飞行检查。

“没有规范就没有门槛，只会越来越卷。”李锦聪直言，只要监管层明确了具体内容，企业有据可依，就会规范起来。

“生产企业都会相对准备得比较好，但是对于纯注册人、备案人而言整改时间太短了。”在张太军看来，尽管法规即将生效，但是全面落实每个细节还需要较长的时间，“这不是采取雷霆罚款，就可以立刻到位的现实问题。”

“帮助企业发展，这是监管者的初心和使命。”在他看来，实现这个目标不是一蹴而就的，需要循序渐进把握力度，“不然企业受不了”。

广东省化妆品科学技术研究会政策法规专业委员会秘书长利敏则指出，新105条对企业来讲是挑战更是机遇，优胜劣汰是自然规律，是所有规范企业成长的必经之路，已经合规的企业不会受到多大影响，一些小微企业则会受到冲击。

“化妆品向高质量发展的转折点来了。”这是不少业内人士针对105条的共识。

早在征求意见稿出台时，便有业内人士表示，“很欣喜地看到化妆品行业质量管理逐步向药品靠拢，化妆品行业劣币驱逐良币的乱象到头了。”